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近年來抗體藥物發(fā)展迅速，全球抗體藥物研發(fā)取得了突破性進展，多個產(chǎn)品進入臨床前及臨床研究。但由于雙特異性抗體，融合蛋白，多肽分子，納米抗體等等藥物分子結(jié)構(gòu)復雜多變，現(xiàn)有檢測技術(shù)方法仍面臨許多技術(shù)方面挑戰(zhàn)。

其中，雙抗分子由于構(gòu)成和作用機制的復雜性，在藥物的安全性評價方面除了單抗類似的思考外，相關(guān)動物的選擇更為困難，常常面臨替代分子或轉(zhuǎn)基因動物的應用。

對此，北京昭衍新藥研究中心股份有限公司病理專題負責人尹君、非臨床科學部高級項目負責人鄒家杰將做客昭衍·講堂，圍繞組織交叉反應試驗、雙抗藥物評價策略、實驗設(shè)計要點等方面進行探討，歡迎從事本領(lǐng)域的專家學者一同參與討論!

演講題目（一）

《淺析組織交叉反應試驗技術(shù)難點》

演講摘要

組織交叉反應試驗是基于免疫組化染色方法檢測抗體藥物與人體及動物組織體外結(jié)合的試驗研究。通過體外結(jié)合試驗，初步確立抗體藥物可能與人體及動物組織存在結(jié)合靶器官，同時分析可能存在的脫靶毒性，為藥物相關(guān)動物的篩選提供一定的數(shù)據(jù)支持。此外，通過抗體藥物與人體組織結(jié)合情況，初步評估臨床試驗可能存在的預期毒性。通過與動物組織結(jié)合情況分析解釋藥物非臨床試驗的毒性，建立非臨床與臨床試驗數(shù)據(jù)溝通渠道。近年來隨著抗體藥物發(fā)展迅速，目前雙特異性抗體，融合蛋白，多肽分子，納米抗體等等藥物分子結(jié)構(gòu)復雜多變，現(xiàn)有檢測技術(shù)方法也面臨許多技術(shù)方面挑戰(zhàn)，同時要求相關(guān)專業(yè)人員具有更加豐富的知識積累，分析各種可能出現(xiàn)的異常情況。本次報告將簡要介紹組織交叉反應試驗涉及的內(nèi)容以及相關(guān)定義概念，同時結(jié)合相關(guān)案例對試驗結(jié)果及結(jié)論部分進行簡要的解析，為組織交叉試驗的設(shè)計和開展提供參考。

演講題目（二）

《雙特異性抗體藥物非臨床評價策略及案例分析》

演講摘要

惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展具有復雜的病理組織學和分子生物學機制，因此針對單一靶點的單克隆抗體往往不足以充分發(fā)揮足夠的治療效果。雙特異性抗體(簡稱雙抗)是通過細胞融合、重組DNA、蛋白質(zhì)工程等技術(shù)制備的人工抗體，可以同時或先后特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位。過去十年，全球雙抗研發(fā)取得了突破性進展，僅2021~2022年就有5款產(chǎn)品獲批上市，多個產(chǎn)品進入臨床及臨床前研究。雙抗分子由于構(gòu)成和作用機制的復雜性，在藥物的安全性評價方面除了單抗類似的思考外，相關(guān)動物的選擇更為困難，常常面臨替代分子或轉(zhuǎn)基因動物的應用。本次報告回顧雙抗的基本情況，結(jié)合本機構(gòu)上百個雙抗產(chǎn)品的評價經(jīng)驗對雙抗藥物評價策略及實驗設(shè)計要點(相關(guān)動物，替代分子)展開討論，并對上市雙抗特殊案例進行分享，希望對后續(xù)同類藥物的開展提供啟示。

會議信息

主題：《淺析組織交叉反應試驗技術(shù)難點》&《雙特異性抗體藥物非臨床評價策略及案例分析》

時間：6月6日19:00-20:30